治理高值醫(yī)用耗材改革方案
發(fā)布日期:
2019-07-31 15:02:41

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。近年來,我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)得到較快發(fā)展,水平不斷提升,技術(shù)明顯進(jìn)步,在滿足人民群眾健康需求、促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用,但同時(shí)也出現(xiàn)了價(jià)格虛高、過度使用等群眾反映強(qiáng)烈、社會關(guān)注度高的突出問題。為全面深入治理高值醫(yī)用耗材,規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為,控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長,維護(hù)人民群眾健康權(quán)益,按照黨中央、國務(wù)院決策部署,現(xiàn)就治理高值醫(yī)用耗材制定如下改革方案。


一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,牢固樹立以人民為中心的思想,通過優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式,理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系,完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理,凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境,支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力,推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局,促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。


二、完善價(jià)格形成機(jī)制,降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格

(一)統(tǒng)一編碼體系和信息平臺。加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理,明確治理范圍,將單價(jià)和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點(diǎn)治理對象。制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼,探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。建立高值醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測和集中采購管理平臺,加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)分析,做好與醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價(jià)格信息共享和聯(lián)動(dòng)機(jī)制,強(qiáng)化購銷價(jià)格信息監(jiān)測。

(二)實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入和目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整。建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度,實(shí)行高值醫(yī)用耗材目錄管理,健全目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,及時(shí)增補(bǔ)必要的新技術(shù)產(chǎn)品,退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實(shí)施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格談判,實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”。建立高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品企業(yè)報(bào)告制度,企業(yè)對擬納入醫(yī)保的產(chǎn)品需按規(guī)定要求提交相關(guān)價(jià)格、市場銷量、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評估、不良事件監(jiān)測等報(bào)告,作為醫(yī)保準(zhǔn)入評審的必要依據(jù)。建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評估管理體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。

(三)完善分類集中采購辦法。按照帶量采購、量價(jià)掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材,按類別探索集中采購,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購,積極探索跨省聯(lián)盟采購。對已通過醫(yī)保準(zhǔn)入并明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材,實(shí)行直接掛網(wǎng)采購。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材實(shí)際采購量的監(jiān)管。

(四)取消醫(yī)用耗材加成。取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成,2019年底前實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售,高值醫(yī)用耗材銷售價(jià)格按采購價(jià)格執(zhí)行。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)因取消醫(yī)用耗材加成而減少的合理收入,主要通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、財(cái)政適當(dāng)補(bǔ)助、做好同醫(yī)保支付銜接等方式妥善解決。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要通過分類集中采購、加強(qiáng)成本核算、規(guī)范合理使用等方式降低成本,實(shí)現(xiàn)良性平穩(wěn)運(yùn)行。

(五)制定醫(yī)保支付政策。結(jié)合醫(yī)?;鹬Ц赌芰Α⒒颊叱惺苣芰?、分類集中采購情況、高值醫(yī)用耗材實(shí)際市場交易價(jià)格等因素,充分考慮公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)行,研究制定醫(yī)保支付政策;科學(xué)制定高值醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。已通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判的,按談判價(jià)格確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對類別相同、功能相近的高值醫(yī)用耗材,探索制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)?;鸷突颊甙瘁t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)分別支付高值醫(yī)用耗材費(fèi)用,引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)降低采購價(jià)格。


三、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為,嚴(yán)控高值醫(yī)用耗材不合理使用

(六)嚴(yán)格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責(zé)任落實(shí)。完善重點(diǎn)科室、重點(diǎn)病種的臨床診療規(guī)范和指南,嚴(yán)格臨床路徑管理,提高臨床診療規(guī)范化水平。加強(qiáng)涉及高值醫(yī)用耗材的手術(shù)管理,規(guī)范臨床技術(shù)指導(dǎo)行為。使用單位將高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用納入醫(yī)務(wù)人員規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育內(nèi)容,嚴(yán)格按產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用。探索推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)從業(yè)人員職業(yè)體系和專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)。完善高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理,并將其納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核評價(jià)體系。加大醫(yī)療質(zhì)量抽查力度,開展重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)m?xiàng)治理行動(dòng),從嚴(yán)查處各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為,建立完善相關(guān)信用評價(jià)體系。

(七)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準(zhǔn)入遴選機(jī)制,嚴(yán)禁科室自行采購。明確高值醫(yī)用耗材管理科室,崗位責(zé)任落實(shí)到人。完善高值醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點(diǎn)評機(jī)制和異常使用預(yù)警機(jī)制,開展對醫(yī)務(wù)人員單一品牌高值醫(yī)用耗材使用、單臺手術(shù)高值醫(yī)用耗材用量情況監(jiān)測分析,對出現(xiàn)異常使用情況的要及時(shí)約談相關(guān)醫(yī)務(wù)人員,監(jiān)測分析結(jié)果與其績效考核掛鉤。

(八)加強(qiáng)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)行為管理。將高值醫(yī)用耗材使用情況納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議內(nèi)容,加強(qiáng)對醫(yī)保醫(yī)生管理,對違反醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的,通過約談、警示、通報(bào)批評、責(zé)令限期整改以及暫?;蚪獬齾f(xié)議等方式進(jìn)行處理。完善醫(yī)保智能審核信息系統(tǒng)建設(shè),加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材大數(shù)據(jù)分析,對高值醫(yī)用耗材使用頻次高和費(fèi)用大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控、重點(diǎn)稽核、定期通報(bào)并向社會公開。建立定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員“黑名單”制度,完善醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用評價(jià)體系。


四、健全監(jiān)督管理機(jī)制,嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為

(九)完善質(zhì)量管理。嚴(yán)格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程,加強(qiáng)新產(chǎn)品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接。提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)要求,推動(dòng)高值醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)逐步與國際接軌。及時(shí)公開相關(guān)審批信息,強(qiáng)化社會監(jiān)督。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制。加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材全生命周期質(zhì)量管理,完善研發(fā)、審批、規(guī)范應(yīng)用政策。鼓勵(lì)高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展,支持醫(yī)用耗材研發(fā)生產(chǎn),加快高新技術(shù)型高值醫(yī)用耗材注冊審批,推進(jìn)市場公平競爭。加大對生產(chǎn)企業(yè)的抽檢、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查力度。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材殘次率報(bào)告系統(tǒng),按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。

(十)強(qiáng)化流通管理。提升高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域規(guī)?;?、專業(yè)化、信息化水平。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機(jī)制,促進(jìn)市場合理競爭。規(guī)范購銷合同管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格依據(jù)合同完成回款。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié),推動(dòng)購銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系,加強(qiáng)對失信行為的記錄、公示和預(yù)警,強(qiáng)化履約管理。

(十一)加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)黨風(fēng)廉政建設(shè)。充分發(fā)揮公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)黨組織的領(lǐng)導(dǎo)作用,嚴(yán)格落實(shí)“一崗雙責(zé)”,切實(shí)加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)黨組織要將預(yù)防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴(yán)治黨的重要內(nèi)容,承擔(dān)主體責(zé)任,建立健全對高風(fēng)險(xiǎn)科室、崗位及人員嚴(yán)格監(jiān)督管理的工作制度。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)履行監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問責(zé)職責(zé),加強(qiáng)對黨員干部和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格遵守黨紀(jì)國法情況的監(jiān)督檢查,嚴(yán)肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域不正之風(fēng)和腐敗問題。

(十二)部門聯(lián)動(dòng)加大違紀(jì)違法行為查處力度。建立多部門聯(lián)合懲戒機(jī)制,嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當(dāng)競爭、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈(zèng)等行為。各級紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)加大審查調(diào)查工作力度,嚴(yán)肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀(jì)違法行為。堅(jiān)持受賄行賄一起查,需要追究刑事責(zé)任和應(yīng)由司法機(jī)關(guān)管轄的案件,依法移送司法機(jī)關(guān)。要加大涉及高值醫(yī)用耗材典型案例的通報(bào)力度,形成震懾。


五、完善配套政策,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展

(十三)加大財(cái)政投入力度。明確政府辦醫(yī)主體責(zé)任,落實(shí)政府對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本建設(shè)、設(shè)備購置、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的經(jīng)費(fèi)保障,以及對符合國家規(guī)定的離退休人員費(fèi)用及政策性虧損補(bǔ)貼等的投入政策,確保公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)良性運(yùn)行。

(十四)合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。按照總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則,以及騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接的路徑,合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格,重點(diǎn)提高體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格,做好醫(yī)保與價(jià)格政策的銜接配合。建立醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,逐步理順比價(jià)關(guān)系,促進(jìn)提高醫(yī)療服務(wù)收入在醫(yī)療總收入中的比例,為理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格創(chuàng)造有利條件。

(十五)深化醫(yī)保支付方式改革。加快推進(jìn)按病種付費(fèi)、按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)(DRGs)等支付方式改革,建立“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制,促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將高值醫(yī)用耗材使用內(nèi)化為運(yùn)行成本,主動(dòng)控制高值醫(yī)用耗材使用。堅(jiān)持控制醫(yī)療費(fèi)用與規(guī)范醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量并重,結(jié)合臨床路徑管理,合理制訂按病種付費(fèi)方案,擴(kuò)大按病種付費(fèi)的覆蓋范圍。

(十六)加快建立符合行業(yè)特點(diǎn)的薪酬制度。落實(shí)“允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平,允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎(jiǎng)勵(lì)”的要求,完善薪酬分配政策,調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員參與治理高值醫(yī)用耗材改革的積極性。


六、堅(jiān)持三醫(yī)聯(lián)動(dòng),強(qiáng)化組織實(shí)施

(十七)提高認(rèn)識,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。治理高值醫(yī)用耗材是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù),涉及面廣,社會各界廣泛關(guān)注,各地各有關(guān)部門要充分認(rèn)識這項(xiàng)工作的重要意義,切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)責(zé)任,堅(jiān)持問題導(dǎo)向,分類施策,疏堵并舉,確保改革平穩(wěn)有序推進(jìn)。

(十八)明確責(zé)任,分工協(xié)同。各地各有關(guān)部門要切實(shí)增強(qiáng)改革定力,明確責(zé)任分工,密切協(xié)同配合,確保治理高值醫(yī)用耗材各項(xiàng)改革措施落地生效。鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際,重點(diǎn)圍繞分類集中采購、強(qiáng)化流通管理、規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)等方面,探索有效做法和模式,及時(shí)總結(jié)推廣。

?(十九)加強(qiáng)宣傳,合理引導(dǎo)。各地各有關(guān)部門要及時(shí)準(zhǔn)確解讀政策,加強(qiáng)宣傳引導(dǎo),及時(shí)回應(yīng)社會關(guān)切,合理引導(dǎo)社會預(yù)期,努力營造改革的良好氛圍。